Z badań wynika, że 90% Polaków przyjmuje leki OTC, a suplementy diety stosuje 72%. Warto zatem zastanowić się, czy odpowiednio stosujemy te preparaty i leczymy się odpowiedzialnie.

Dr n. farm. Anna Kowalczuk, Dyrektor Narodowego Instytutu Leków

Jako Narodowy Instytut Leków prowadzą Państwo badania produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Jak często zdarzają się nieprawidłowości i na czym one polegają?

Wykrywane nieprawidłowości sięgają kilku procent analizowanych prób. Rocznie jest to około 5-6 proc. spośród wszystkich kontro­lowanych produktów leczniczych. W przypad­ku wyrobów medycznych, kontroli podlegają jedynie te przesyłane w ramach reklamacji zgłaszanych przez pacjentów lub przez wy­twórców do oceny biozgodności (np. działa­nia drażniącego lub uczulającego oraz cyto­toksyczności i genotoksyczności),bowiem w przypadku tych produktów nie prowadzi się kontroli “z urzędu”.

Wymagania jakościowe zdefiniowane są w spe­cyfikacji zatwierdzonej przez urząd rejestrujący dany lek, w ramach dokumentacji przedsta­wianej przez podmiot odpowiedzialny. Wśród stwierdzanych nieprawidłowości wskazać moż­na te związane z wyglądem leków, poprzez problemy związane z ilością substancji czynnej (zbyt dużo lub zbyt mało), problemy z przekro­czonymi normami zanieczyszczeń, ale również niezgodności związane z samą postacią leku, czyli nieprawidłowości z uwalnianiem z leku substancji czynnej, nieprawidłowy czas rozpa­du tabletek czy niejednolita zawartość – czyli wszystko to, co wskazuje na problemy na etapie procesu technologicznego.

Jaka jest różnica miedzy suplementem a le­kiem dostępnym bez recepty i jak w łatwy spo­sób odróżnić jeden od drugiego?

Musimy mieć świadomość, że suplement diety jest żywnością i stawiane mu wy­magania zdefiniowane są poprzez system HACCP (ang. Hazard Analysis and Critical Control Points System), natomiast w przy­padku leku jakość wytwarzania zdefiniowana jest w systemie GMP (Good Manufacturing Practice). Patrząc na definicję, suplement diety ma mieć postać ułatwiającą dawko­wanie i odmierzanie – stąd też przybierają one postać kapsułek, saszetek czy tabletek. W tym względzie suplement diety przypo­mina produkt leczniczy, którym de facto nie jest. Zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa producent suplementu diety nie może stosować żadnych marketingowych zbiegów, które miałyby sprawiać, że pacjent pomyliłby produkt leczniczy z suplementem, jednakże w praktyce wygląda to różnie. Różnie wyglą­dają również wymagania odnoszące się do jakości tych dwóch grup produktów. Produ­cenci leków podlegają rygorowi Prawa Far­maceutycznego z którego wynika, że każda wykryta w ramach kontroli jakości przez nad­zór lub samego wytwórcę niezgodność skut­kuje wycofaniem danej serii produktu leczni­czego z obrotu. W przypadku suplementów diety nie obowiązują przepisy mówiące, że każdy nowo-wprowadzany na rynek produkt podlega kontroli państwowej, tu opieramy się na deklaracji producenta, że skład suple­mentu jest zgodny ze stanem faktycznym. W odniesieniu do innych wymagań, zarówno leki jak i suplementy muszą spełniać kryteria bezpieczeństwa mikrobiologicznego, nato­miast w przypadku suplementów nie wymaga się m.in. jednolitości w zawartości – dlatego też w przypadku tej grupy produktów może­my spodziewać się, że kapsułki czy tabletki w całej serii nie będą miały takiej samej za­wartości substancji. Z badań NIL wynika, że rozrzut w wynikach zawartości określonego składnika może się różnić nawet o 40 procent.

Bardzo często pacjenci ignorują ulotkę leku. Czego możemy się z niej dowiedzieć i dlacze­go warto się z nią zapoznać przed zażyciem danego preparatu?

Ulotka produktu leczniczego jest ważnym do­kumentem, z którym każdorazowo przy przyj­mowaniu leku warto się zapoznać. Zawiera ona odpowiedzi na pytania – co to za produkt leczniczy, kiedy się go stosuje, co należy wie­dzieć przez przyjęciem preparatu, czy w końcu jak przyjmować/dawkować lek. Jednocześnie w ulotce opisano możliwe działania niepożą­dane oraz ważne informacje dotyczące prze­chowywania produktu leczniczego.

Warto się z nią zapoznać szczególnie w sy­tuacji, kiedy zapomnieliśmy przekazać leka­rzowi bądź farmaceucie istotnych informacji na temat naszego zdrowia. Zawsze istnieje wówczas możliwość upewnienia się, czy zaor­dynowany lek będzie dla nas bezpieczny, czy jednak należy cofnąć się do gabinetu lekar­skiego lub apteki i zapytać o bezpieczeństwo określonej terapii. Ulotka stanowi dodatkowy punkt kontrolny prawidłowości zastosowania leku, natomiast absolutnie nie może stanowić podstawy do samodzielnego ordynowania leku przez pacjenta – w szczególności w przypadku leków na receptę. Pozostaje bowiem obszar interpretacji zapisów w ulotce, które nie mu­szą być jasne i klarowne dla osoby bez przygo­towania medycznego.

Jakie znaczenie ma miejsce przechowywania leku? Czy lek może się „zepsuć”?

Oczywiście, sposób przechowywania leków jest ważny. Warto pamiętać, że ze sposobem przechowywania wiąże się określony przez wytwórcę termin ważności produktu leczni­czego. Jest on nadawany po przeprowadzeniu badań, z których wynika, że w danych warun­kach przechowywania przez dany okres czasu od wyprodukowania produkt będzie spełniał określone dla niego wymagania jakościowe. Jeżeli zatem zmienimy warunki przechowy­wania (np. będziemy przechowywać lek w na­słonecznionym miejscu), wówczas może to wpłynąć na przyspieszenie starzenia się leku (powstawanie zanieczyszczeń stanowiących produkty degradacji) i powinno skutkować skróceniem terminu ważności określonego na opakowaniu produktu. Część leków moż­na przechowywać poza lodówką jedynie przez ograniczony czas od wyjęcia z lodówki lub od wydania leku z apteki. Przykładem jest am­pułkostrzykawka z adrenaliną, którą można przechowywać w temp. 25°C przez 6 miesięcy lub systemy terapeutyczne dopochwowe i nie­które leki wziewne. Natomiast w przypadku części produktów leczniczych warto zwrócić uwagę na ograniczony okres ważności po ich otwarciu (np. krople do oczu lub syropy) lub po przyrządzeniu postaci (np. zawiesiny z anty­biotykami).

Leków w postaci aerozolu w pojemniku pod ciśnieniem nie powinno się eksponować na bardzo wysoką temperaturę (powyżej 50°C), natomiast szczepionki wymagają zachowania temperatury od 2 do 8ºC (tzw. zimny łańcuch dystrybucji) przez cały okres od produkcji do podania pacjentowi.

Podsumowując, jak zatem bezpiecznie sto­sować leki i suplementy diety?

Leki i suplementy diety powinny być stoso­wane zgodnie z faktycznym zapotrzebowa­niem organizmu – czy to zapotrzebowaniem zdrowotnym, czy też odżywczym. Powinniśmy zawsze kierować się racjonalnymi kwestiami. O konieczności przyjęcia będzie zatem decy­dować lekarz lub farmaceuta – w przypadku produktu leczniczego, farmaceuta lub dietetyk – w przypadku suplementu diety. Poradnictwo personelu fachowego jest szczególnie waż­ne w kontekście oceny całościowej sytuacji pacjenta – tego jak się żywimy, jakie mamy choroby współwystępujące, czy przyjmujemy równocześnie inne produkty lecznicze bądź suplementy. Tylko kompleksowe podejście do pacjenta daje gwarancje bezpieczeństwa far­makoterapii, ograniczenia ryzyka interakcji czy wystąpienia działań niepożądanych.

Ważne jest również to, aby produkty lecznicze bądź suplementy nabywać we właściwym miej­scu – najlepiej w aptece. Unikajmy zakupów tych produktów w Internecie bądź na bazarach – nie­stety w takich miejscach bardzo często ofero­wane produkty nie są oryginalne.

Podobne posty